گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی و بهداشتی

دانلود گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی و بهداشتی

تاریخچه
شرکت تولید‌ دارو
در سال ۱۳۳۴ کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود ۷۸ هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل ۲۰ میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال ۱۳۳۷ رسما افتتاح شد. فعالیت کارخانه ابتدا با ۵۰ کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به‌ تهیه۲۵ قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.

گسترش فعالیت
دو سال پس از بهره‌برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد. به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیک چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.

توسعه آزمایشگاه
همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود ۱۳۰۰ وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می‌رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.

کنترل و آنالیز
بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه کپه های B. P وUSP تحقیقات کاربردی. بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی. ‌

تحقیقات پایه
بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌کنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال ۱۳۶۲ تأسیس وشروع به کارکرده است. هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد‌ اولیه دارویی‌مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه‌های داروسازی بوده است. در سال ۲۳۶۹ نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

محصولات شرکت
شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد ۱۵ خرداد تا کنون با حدود ۱۲۰۰ نفر از کار‌کنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با ۴۵ هزار متر‌مربع‌ زیربنا، حدود ۸۵ قلم ژنریک را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌کنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود ۵۰ قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌کننده مو، آنتی‌سپتیک‌ها، رنگ‌های مو وکرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می‌شود. هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل کشور است.

فهرست مطالب
تاریخچه ۶
شرکت تولید‌دارو ۶
گسترش فعالیت ۶
توسعه آزمایشگاه ۷
کنترل و آنالیز ۷
تحقیقات پایه ۷
محصولات شرکت ۸
محصولات دارویی ۸
محصولات بهداشتی ۱۱
آشنایی با دارو ۱۲
تعریف دارو ۱۲
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی ۱۲
تاریخ ساخت ۱۳
انقضای تاریخ مصرف ۱۳
مدت پایداری ۱۳
کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید ۱۴
مراحل تولید ۱۹
بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل ۲۰
گرانول سازی ۲۱
مراحل ساخت گرانول ۲۲
کنترل پودرها و گرانول خوراکی ۲۳
نام ماشین‌ های گرانول سازی ۲۴
بخش گرانول شامل ۲ قسمت است ۲۴
تهیه گرانولاسیون ۲۴
اصول اساسی تولید قرص ۲۵
ویژگی‌های قرص ۲۶
شیوه های تولید قرص ۲۷
تعاریف ۲۸
ماشین ضربه‌ای ۲۸
ماشین دوار ۲۹
هدایت کننده پایین رو (C ) 30
مواد کمکی در قرصها عبارتند از ۳۱
نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص ۳۲
پر‌کننده‌ها ۳۳
فهرست پرکننده ها ۳۳
چسباننده‌ها ۳۴
تعریف ۳۴
انواع چسباننده ۳۵
باز کننده ها ۳۵
پودرها ۳۵
رنگها ۳۶
خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها ۳۷
انواع قرص‌ها ۳۸
بررسی بعضی اشکالات تولید قرص ۳۸
دراژه‌سازی ۳۹
روکش‌قندی ۴۰
ب) روکش سلولزی ۴۰
دلیل استفاده از روکش در قرص‌ها ۴۱
بسته بندی جامدات ۴۱
دلایل تغییر رنگ ۴۲
بخش روکش دادن Coating 44
گزارش بخش جامدات تولید دارو ۴۶
بخش گرانول‌سازی ۴۷
بررسی ساخت گرانول سه مرحله احتیاج می‌باشد ۴۷
قرص سازی ۵۰
محلولها ۵۴
تهیه محلول‌ها ۵۴
محلول آبی ۵۴
روش تهیه ماده تزریقی ۵۵
سوسپانسیون ۵۵
محلول غیر آبی ۵۷
گزارش کار بخش مایعات ۵۷
قسمت شربت‌سازی ۵۸
مایعات ۵۹
نکات مهم در قسمت پرکنی شربت ۵۹
سوسپانسیون‌ها ۵۹
شستشوی شیشه ۶۰
مراحل پرکنی شربت ۶۱
بسته بندی شربت و سوسپانسیون ۶۱
قسمت قطره ۶۲
تهیه مایعات استریل و آسپتیک ۶۳
آزمایشات این محلولها عبارتند از ۶۳
بخش تهیه محلولهای تزریقی ۶۴
نیمه جامدات ۶۶
پماد ۶۶
تهیه پماد ویکس ۶۷
شیاف ۶۸
وسایل مورد استفاده این بخش ۶۸
دستگاه ها قاب‌گیری شیاف ۶۹
بسته بندی شیافت ۷۰
آنتی بیوتیک: ۷۰
آنتی بیوکتها با منشا قارچی ۷۰
کپسول ۷۲
سوسپانسیون ۷۳
تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین ۷۴
فرق پودر کپسول و سوسپانسیون ۷۴
اطاق توزین کپسول ۷۵
بخش کپسول پرکنی ۷۶
بسته بندی کپسول ها ۷۷
بسته بندی شربتها سوسپانسیون ۷۸
لابراتور ۷۹
آزمایش‌های فیزیکی ۸۰
زمان باز شدنDisintegration Time 81
زمان حلالیت ۸۲
دستگاه حلالیت زنبیلی ۸۲
مدل بیچه‌ای ۸۳
اندازه گیری سختی قرص ۸۳
قابلیت خرد شدن یا فرسایش ۸۳
بازرسی ماکروسکوپی قرص‌ها ۸۴
اندازه‌گیری وزن ۸۴
کنترل خواص شیمیایی ۸۴
کنترل میکروبی ۸۵
کنترل بهداشتی ۸۶
شامپو ۸۶
تعیین PH 86
ویسکوزیته ۸۶
اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر ۸۷
اندازه باقیمانده خشک Residive 87
تست پایداری ۸۸
خمیر دندان ۸۸
منابع ۹۱

منابع
۱-داروسازی صنعتی تالیف: دکتر محمود رفیع زاده
۲-قرص سازی تالیف: دکتر رفیع تهرانی
فرمولاسیون و تکنولوژی تولید فراورده‌های آرایشی-بهداشتی تالیف: مهندس سیداسدالله عمرانی